Перелік документів та матеріалів

 

ООО "Украинские Медицинские Системы"

+380 44 501 8140
+380 44 296 1770

info@ukrmedsys.com
http://ukrmedsys.com



Перелік документів та матеріалів
для державної реєстрації (перереєстрації)
медичної техніки та виробів медичного призначення
  1. Пронумерований перелік документів та матеріалів, поданих на державну реєстрацію.
  2. Заява встановленого зразка.
  3. Електронна версія заяви та переліку медичних виробів, що подаються на державну реєстрацію, з вказанням номерів згідно з каталогом (українською та англійською мовою).
  4. Документ, що підтверджує повноваження заявника на державну реєстрацію від імені виробника, із зазначенням найменування отримувача свідоцтва про державну реєстрацію та його власника.
  5. Настанови (інструкція) з експлуатації (застосування) медичних виробів.
  6. Сертифікат походження медичних виробів.
  7. Сертифікат відповідності медичних виробів вимогам якості та безпеки для здоров'я людини.
  8. Копії нормативних документів, інформація щодо стандартів, нормативної бази, на підставі яких виготовляються медичні вироби.
  9. Матеріали щодо визначення класу безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування.
  10. Матеріали доклінічного вивчення та, або випробування медичного виробу.
  11. Матеріали клінічного вивчення та, або випробування медичного виробу.
  12. Каталог медичних виробів.
  13. Висновок за результатами державної метрологічної атестації - для засобів вимірювальної техніки.
  14. Етикетка або зразок маркування медичних виробів.
  15. Копія документа про реєстрацію заявника.
  16. Документ про сплату реєстраційного збору.

Усі документи (оригінали або копії, засвідчені нотаріально чи органом, що видав оригінальний документ) подаються у трьох примірниках з перекладом українською мовою


© Ukrainian Medical Systems